Accanto all’asciugatura a spruzzo e al riempimento capsule, le due tecnologie principali di Microsphere, abbiamo sviluppato servizi aggiuntivi, sia a monte che a valle del processo, per offrire ai nostri clienti un partner ‘one-stop-shop’ con un’ampia gamma di servizi farmaceutici e di ingegneria delle particelle, tra cui:

Post-essiccamento

Progettiamo attentamente tutti i nostri processi di asciugatura a spruzzo per soddisfare le specifiche sui solventi residui definite dalle Farmacopee (USP o Ph. Eur.) o soglie più restrittive richieste dal cliente. Quando ciò non è possibile tramite l’atomizzazione spray, si ricorre all’essiccamento secondario (o post-essiccamento).

Microsphere è dotata di 3 linee di essiccamento secondario per coprire un’ampia gamma di dimensioni di batch:

  • Essiccatore statico sottovuoto a vassoi per piccoli batch e batch pilota (circa 0,5–6 litri di polvere equivalente)

 

  • Essiccatore statico sottovuoto a vassoi per batch di medie dimensioni (circa 6–80 litri di polvere equivalente)

 

  • Essiccatore dinamico sottovuoto (sistema Planex® di Italvacuum), un innovativo essiccatore orizzontale con agitatore eccentrico e due movimenti indipendenti, che consentono la rotazione simultanea sia attorno al proprio asse sia tangenzialmente alla camera di essiccamento.

Questa apparecchiatura consente un’essiccazione molto delicata e una contemporanea omogeneizzazione, rendendola ideale per batch di grandi dimensioni (100–500 L di polvere equivalente) e per prodotti farmaceutici (DP) e sostanze attive (DS) altamente sensibili.

Omogeneizzazione ad alta pressione (HPH)

Questa tecnologia, disponibile sia in ambiente GMP sia in R&D, è essenziale per la preparazione di alcune matrici di alimentazione per l’asciugatura a spruzzo, quali emulsioni, emulsioni liposomiali, dispersioni, miscele oleose e acquose, nonché per la lisi cellulare.

I nostri omogeneizzatori ad alta pressione sono in grado di applicare a una soluzione liquida pressioni superiori a 1400 barg; questo elevato sforzo di taglio, generato attraverso una speciale valvola o membrana con fessure molto strette, provoca un forte calo di pressione e fenomeni di cavitazione, agendo come sistema di omogeneizzazione per componenti insolubili.

Le apparecchiature HPH di Microsphere sono prodotte da produttori di riferimento come GEA Group Niro Soavi e IKA. Sono inoltre dotate di sistemi di raffreddamento ad alta efficienza per preservare prodotti termolabili.

Nano-sospensioni e macinazione a sfere

Microsphere produce nano-emulsioni e macina sospensioni liquide per ottenere una matrice di alimentazione idonea all’asciugatura a spruzzo.

Siamo dotati di un mulino a sfere DYNO®-MILL di WAB Group, che consente di macinare in modo riproducibile prodotti da bassa ad alta viscosità o di produrre dispersioni ultrafini nell’intervallo dal micron al nano.

Il nostro mulino è equipaggiato con sistemi di raffreddamento ad alta efficienza per preservare prodotti termolabili e presenta un design in materiali ceramici (ossido di zirconio/carburo di silicio) per garantire un processo privo di contaminazione metallica.

Riempimento flaconi per studi clinici

Offriamo un servizio accurato di riempimento di flaconi o fiale, con controllo del peso al 100%, tramite riempimento manuale o macchine semiautomatiche. La chiusura dei tappi può essere eseguita automaticamente, con controllo della coppia di serraggio dei flaconi riempiti.

Servizi conto terzi per studi di stabilità

Grazie alla disponibilità di quattro camere di stabilità e a un team qualificato di analisti, offriamo studi di stabilità accurati e qualificati su prodotti finiti, incluse forme farmaceutiche prodotte da altre aziende.