Neben der Sprühtrocknung und der Kapselfüllung – den beiden Kerntechnologien von Microsphere – haben wir zusätzliche Dienstleistungen sowohl im Upstream- als auch im Downstream-Bereich entwickelt, um unseren Kunden als „One-Stop-Shop“-Partner ein breites Spektrum an pharmazeutischen und Partikeltechnologie-Services anzubieten, wie zum Beispiel:

Nach der Sprühtrocknung

Wir entwickeln alle unsere Sprühtrocknungsprozesse sorgfältig, um die in den Pharmakopöen (USP oder Europäisches Arzneibuch) festgelegten Restlösungsmittelgrenzwerte oder noch strengere, kundenspezifische Anforderungen zu erfüllen. Wenn dies allein durch die Sprühtrocknung nicht möglich ist, wird eine Sekundärtrocknung (Post Drying) durchgeführt.

Microsphere verfügt über drei Sekundärtrocknungslinien, um ein breites Spektrum an Chargengrößen abzudecken:

  • Statischer Vakuum-Traytrockner für kleine und Pilotchargen (ca. 0,5 bis 6 Liter Pulveräquivalent)

 

  • Statischer Vakuum-Traytrockner für mittelgroße Chargen (ca. 6 bis 80 Liter Pulveräquivalent)

 

  • Dynamischer Vakuumtrockner (Planex® System von Italvacuum), ein innovativer horizontaler Trockner mit exzentrischem Rührwerk und zwei unabhängigen Bewegungen, der gleichzeitig um die eigene Achse sowie tangential zur Trocknungskammer rotiert.Diese Anlage ermöglicht eine besonders schonende Trocknung bei gleichzeitiger Homogenisierung und ist daher ideal für große Chargen (100 bis 500 L Pulveräquivalent) sowie für hochsensible Wirkstoffe (DS) und Arzneimittelprodukte (DP).

Hochdruckhomogenisierung (HPH)

Diese Technologie, die sowohl in GMP- als auch in F&E-Umgebungen verfügbar ist, ist entscheidend für die Herstellung bestimmter Ausgangsstoffe für die Sprühtrocknung, wie Emulsionen, Liposomen-Emulsionen, Dispersionen sowie Öl- und Wasser-Gemische, und wird zudem für die Zelllyse eingesetzt.

Unsere Hochdruckhomogenisatoren können auf eine Flüssigkeit einen Druck von über 1400 barg ausüben. Diese hohe Scherbeanspruchung, die über ein spezielles Ventil oder eine Membran mit sehr engen Spalten erzeugt wird, führt zu einem starken Druckabfall und zur Kavitation, wodurch unlösliche Bestandteile effektiv homogenisiert werden.

Die bei Microsphere eingesetzten HPH-Anlagen stammen von führenden Herstellern wie GEA Group Niro Soavi und IKA. Zudem sind sie mit hocheffizienten Kühlsystemen ausgestattet, um temperaturempfindliche Produkte zu schützen.

Nanosuspensionen und Kugelmühlenverfahren

Microsphere stellt Nanoemulsionen her und mahlt flüssige Suspensionen, um geeignete Ausgangsstoffe für die Sprühtrocknung zu erzeugen.

Wir sind mit einer DYNO®-MILL von Willy A. Bachofen AG ausgestattet, einer sogenannten Perlmühle („Bead Mill“), die es ermöglicht, Produkte mit niedriger bis hoher Viskosität reproduzierbar zu vermahlen oder als ultrafeine Dispersionen im Mikro- bis Nanobereich herzustellen.

Unsere Perlmühle ist mit hocheffizienten Kühlsystemen ausgestattet, um temperaturempfindliche Produkte zu schützen, sowie mit einer keramischen Ausführung (aus Zirkonoxid/Siliziumkarbid), die einen metallfreien Prozess gewährleistet.

Abfüllung in Flaschen für klinische Studien

Wir bieten einen präzisen Abfüllservice für Flaschen oder Vials mit 100 % Gewichtskontrolle an – entweder manuell oder mit halbautomatischen Maschinen. Das Verschließen der Kappen kann automatisch erfolgen, einschließlich Drehmomentkontrolle der befüllten Behälter.

Dienstleistungen für Stabilitätsstudien (Third-Party-Service)

Dank der Verfügbarkeit von vier Stabilitätskammern und eines erfahrenen Analystenteams bieten wir qualifizierte und präzise Stabilitätsstudien an fertigen Produkten an, einschließlich pharmazeutischer Darreichungsformen, die von anderen Unternehmen hergestellt wurden.