Analytische und regulatorische Unterstützung

HOME PAGE

Analytische und regulatorische Unterstützung

GMP-Analytiklabor

Das GMP-Analytiklabor (Good Manufacturing Practice) von Microsphere ist entscheidend, um die Qualität und Konformität der Produkte unserer Kunden sicherzustellen.

Durch den Einsatz modernster Instrumente, Analytical Science and Technology (AS&T) sowie dank unseres Teams von 15 hochqualifizierten Fachkräften, die vollständig diesem Bereich gewidmet sind, erfüllt das Labor von Microsphere stets die Kundenspezifikationen und erhält regelmäßig regulatorische Zulassungen.

Zu den Leistungen unseres GMP-Analytiklabors gehören unter anderem:

Inhalationstests unter kontrollierten Umgebungsbedingungen (T. rH)
Dienstleistungen als Auftragslabor (Third-Party-Labor)
Einarbeitung / Optimierung, Entwicklung, Transfer und Validierung von Methoden
Stabilitätsprüfungen gemäß ICH-Richtlinien
Reinigungsüberprüfung und -validierung
In-Process Control (IPC) und QC-Freigabe

Unsere Kompetenzen

Chromatographie

HPLC/UHPLC-Detektoren SWD/DAD/RID/ELSD
GC-Headspace mit FID (Agilent Technologies / Thermo Fisher Scientific)

Spektroskopie

FT-IR
UV-VIS (Shimadzu)

Partikelgröße & -form

Laserbeugung (Malvern Panalytical Mastersizer)
DLS – Dynamische Lichtstreuung (Sympatec Nanophox & Helos)
Schütt- und Stampfdichte (Erweka)
Siebanalyse
Schüttwinkel (Copley Scientific)

Nasschemie

Volumetrische und coulometrische Karl-Fischer-Titration (Metrohm)
TOC (Shimadzu)
Standard-Laborausrüstung für die Nasschemie

Thermogravimetrie

Trocknungsverlust-Thermowaage (Mettler-Toledo)
Vakuumtrockenschrank

Spezifische Arzneimittelprüfungen

NGI - Next Generation Impactor
DUSA - Dosage Unit Sample Apparatus
ACI - Andersen Cascade Impactor
MSLI - Multi Stage Liquid Impinger (Copley Scientific)
Dissolutionstest (Sotax)

$A Malvern Mastersizer - laser diffraction - being operated by a researcher wearing a lab coat and eye protection inside a pharmaceutical GMP analytical laboratory.$

An Agilent / Thermo Fisher GC Headspace with FID - chromatography. It is inside a pharmaceutical GMP analytical laboratory.

Zugelassen von

Sonstige unterstützende Dienstleistungen

Sprühtrocknung

Kapselfüllung

Forschung & Entwicklung

Nachbearbeitung und mehr