Laboratoire Analytique GMP

Le Laboratoire Analytique GMP (Good Manufacturing Practices) de Microsphere est essentiel pour garantir la qualité et la conformité des produits de nos clients.

Grâce à la mise en œuvre d’instruments de référence (gold standard), à l’expertise en Analytical Science and Technology (AS&T) et au soutien de notre équipe de 15 professionnels entièrement dédiés à cette unité, le laboratoire de Microsphere a toujours respecté les spécifications des clients et obtenu les approbations réglementaires.

 

Certains des services de notre laboratoire analytique GMP incluent:

  • Tests pour produits inhalés en environnements contrôlés (T, HR)
  • Services de laboratoire pour tiers
  • Familiarisation / optimisation, développement, transfert et validation des méthodes
  • Études de stabilité selon les lignes directrices ICH
  • Vérification et validation du nettoyage
  • Contrôles en cours de procédé (IPC) et libération QC

Nos capacités

Chromatographie
  • HPLC/UHPLC avec détecteurs SWD/DAD/RID/ELSD
  • GC Headspace avec FID (Agilent Technologies / Thermo Fisher Scientific)
Spectroscopie
  • FT-IR
  • UV-VIS (Shimadzu)
Taille et forme des particules
  • Diffraction laser (Malvern Panalytical Mastersizer)
  • DLS – Dynamic Light Scattering (Nanophox & Helos Sympatec)
  • Densité apparente et tassée (Erweka)
  • Tamisage
  • Angle de repos (Copley Scientific)
Wet chemistry
  • Titration Karl Fischer volumétrique et coulométrique (Metrohm)
  • TOC (Shimadzu)
  • Équipement standard de laboratoire pour la chimie humide
Thermogravimétrie
  • Thermobalance pour perte à la dessiccation (Mettler-Toledo)
  • Étuve sous vide
Tests spécifiques pour médicaments
  • NGI - Next Generation Impactor
  • DUSA - Dosage Unit Sample Apparatus
  • ACI - Andersen Cascade Impactor
  • MSLI - Multi Stage Liquid Impinger (Copley Scientific)
  • Test de dissolution (Sotax)

Approuvé par