Laboratoire

La recherche et développement font partie de l’ADN de Microsphere depuis toujours. Sur notre site, nous disposons de deux laboratoires de R&D, dont un en partenariat avec Sferalp.

En 2023, Microsphere a renforcé son équipe R&D, agrandi les espaces de laboratoire et acquis de nouveaux équipements, dans le cadre d’un effort global visant à développer ce département.

 

Les activités de R&D de Microsphere permettent de travailler aussi bien avec des solvants aqueux et organiques qu’avec des composés hautement puissants.

 

Notre équipe réalise des scale-ups et des développements à la fois en environnements GMP et R&D – cette flexibilité permet à nos clients d’économiser du temps et des ressources.

Capacités

Équipement pilote de séchage par pulvérisation
Spray dryer ProCept modular 4M8Trix
  • Capacité de traitement : 0,1–15 mL/min (0,01–1 L/h) d’eau (taille de lot : 0,1 g – 1 kg de produit sec)
  • Système en boucle ouverte et fermée
  • Confinement disponible pour composés HPAPI
Polardry ® Electrostatic spray dryer innovant
  • La technologie électrostatique dirige l’eau/le solvant vers la surface (shell) et les principes actifs vers le cœur (core)
  • Permet d’obtenir une encapsulation quasi parfaite, prolongeant la durée de vie du produit
  • Indiqué pour les matériaux thermosensibles
  • La faible température de fonctionnement (sortie entre 35–60 °C) évite la dégradation des API
  • Taille des particules jusqu’à 250 μm
Instrumentation analytique
Chromatographie
  • HPLC avec détecteurs ELSD-DAD (Shimadzu)
  • GC-FID (Shimadzu)
Spectroscopie
  • FT-IR
  • UV-VIS (Agilent)
Taille et forme des particules
  • Diffraction laser (Malvern Panalytical Mastersizer)
  • DLS - Dynamic Light Scattering (Sympatec Nanophox)
  • Microscopie optique et SEM (Hitachi)
  • Diffraction des rayons X (XRPD) (Malvern Panalytical Aeris)
Wet chemistry
  • Titration Karl Fischer volumétrique et coulométrique (Metrohm)
  • Test d’activité de l’eau (Novasina)
Tests pour médicaments inhalés
  • NGI - Next Generation Impactor
  • DUSA - Dosage Unit Sample Apparatus
Mélange et homogénéisation
  • Mélangeur Turbula 2F
  • Gea Soavi Panda
  • Mélangeur à haut cisaillement

QbD et DoE

L’approche de développement QbD de Microsphere, du DoE à une fabrication commerciale robuste
Identifier
les objectifs
Sélection des facteurs et niveaux
Conception
expérimentale
Analyser
et corréler
Optimiser
et valider

Nous appliquons, dès les premières phases, la méthode Design of Experiments (DoE), une approche systématique et efficace pour planifier, conduire, analyser et optimiser les résultats des procédés ou des systèmes, tout en minimisant la variabilité du produit.

Nous réalisons:

  • Screening des solvants
  • Optimisation des paramètres de séchage et d’atomisation afin de répondre aux CQAs
  • Définition du design space et du normal operating range (NOR)
  • Scale-up basé sur la cinétique de séchage (température et humidité) et la taille des gouttelettes
  • Développement de formulation
  • Sélection des excipients
  • Préparation de nano-émulsions
Combinaison d’approches empiriques et statistiques pour le développement du spray drying
CPPs, CMAs, TFFC, ratio de solvants, ratio d’excipients
MVDA (Black box)
CQAs, performance de taille des particules, libération des solvants résiduels

Electrostatic Spray Dryer

Chez Microsphere, nous sommes fiers d’être l’une des rares entreprises au monde à posséder et exploiter le spray dryer électrostatique PolarDry en environnement pharmaceutique. Le spray drying électrostatique utilise des températures d’évaporation significativement plus basses que le spray drying conventionnel, protégeant ainsi l’API ou le produit pharmaceutique, ce qui est particulièrement avantageux pour les matériaux thermosensibles.

 

L’encapsulation quasi parfaite de l’API et du produit pharmaceutique contribue également à prolonger leur durée de conservation.