Laboratorio

La investigación y el desarrollo siempre han estado en el ADN de Microsphere. En nuestras instalaciones contamos con dos laboratorios de I+D: uno de ellos en colaboración con Sferalp.

En 2023, Microsphere amplió su equipo de I+D, el área de laboratorio y adquirió nuevos equipos como parte de un esfuerzo más amplio para hacer crecer este departamento.

 

El área de I+D de Microsphere puede trabajar tanto con disolventes acuosos como orgánicos, así como con compuestos de alta potencia.

 

Nuestro equipo realiza escalados y desarrollos tanto en entornos GMP como de I+D; esta flexibilidad ha permitido a nuestros clientes ahorrar tiempo y recursos.

Capacidades

Equipo piloto de secado por pulverización
Spray dryer ProCept modular 4M8Trix
  • Capacidad de procesamiento de 0,1–15 mL/min (0,01–1 L/h) de agua (tamaño de lote de producto seco de 0,1 g a 1 kg)
  • Sistema de circuito cerrado y abierto
  • Contención disponible para compuestos HPAPI
Polardry ® el innovador Electrostatic spray dryer
  • La tecnología electrostática dirige el agua/disolvente hacia la superficie y los ingredientes activos hacia el núcleo
  • Se puede obtener una encapsulación casi perfecta, lo que prolonga la vida útil del producto
  • Indicado para materiales termolábilesl
  • La baja temperatura de operación (salida entre 35–60 °C) evita la degradación del API
  • Tamaño de partícula de hasta 250 μm
Instrumentación analítica
Cromatografía
  • HPLC ELSD-DAD detector (Shimadzu)
  • GC-FID (Shimadzu)
Espectroscopía
  • FT-IR
  • UV-VIS (Agilent)
Tamaño y forma de partícula
  • Laser diffraction (Malvern Mastersizer)
  • DLS - Dynamic Light Scattering (Sympatec Nanophox)
  • Microscopía óptica y SEM (Hitachi)
  • Difracción de rayos X (XRPD) (Malvern Aeris)
Wet chemistry
  • Titulación Karl Fischer volumétrica y coulométrica (Metrohm)
  • Ensayo de actividad de agua (Novasina)
Ensayos de fármacos por inhalación
  • NGI – Impactador de nueva generación
  • DUSA – Aparato de muestreo de unidad de dosis
Mezcla y homogeneización
  • Turbula 2F Mixer
  • Gea Soavi Panda
  • Mezclador de alto cizallamiento

QbD y DoE

El enfoque de desarrollo QbD de Microsphere, desde el DoE hasta una fabricación comercial robusta
Identificar
los objetivos
Seleccionar factores y niveles (evaluación de riesgos)
Diseño
experimental
Analizar
y correlacionar
Optimizar
y validar

Aplicamos, desde las fases más tempranas, el método de Diseño de Experimentos (DoE), un enfoque sistemático y eficiente para planificar, realizar, analizar y optimizar los resultados de procesos o sistemas, minimizando al mismo tiempo la variabilidad del producto.

Realizamos:

  • Selección de disolventes
  • Optimización de las variables del proceso de secado y atomización para cumplir con los CQA
  • Definición del espacio de diseño y del rango operativo normal (NOR)
  • Escalado basado en la cinética de secado (temperatura y humedad) y el tamaño de gota
  • Desarrollo de formulaciones
  • Selección de excipientes
  • Preparación de nanoemulsiones
Combinación de enfoques empíricos y estadísticos para el desarrollo del secado por pulverización
CPPs, CMAs, TFFC, proporción de disolvente, proporción de excipientes
MVDA (Black box)
CQAs, rendimiento del tamaño de partícula, liberación de disolventes residuales

Electrostatic Spray Dryer

En Microsphere nos enorgullece ser una de las pocas empresas en el mundo que posee y opera el secador por pulverización electrostático PolarDry en un entorno farmacéutico. El secado por pulverización electrostático utiliza temperaturas de evaporación significativamente más bajas que el secado por pulverización convencional, protegiendo así el API o producto farmacéutico; esto resulta especialmente útil en el caso de materiales termolábiles.

 

La encapsulación casi perfecta del API y del producto farmacéutico ayuda a prolongar su vida útil.