Laboratorio analítico GMP

El laboratorio analítico GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) de Microsphere es fundamental para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo de los productos de nuestros clientes.

Mediante la implementación de instrumentación de referencia, Ciencias y Tecnología Analítica (AS&T) y con el apoyo de nuestros 15 profesionales completamente dedicados a esta unidad, el laboratorio de Microsphere ha cumplido siempre con las especificaciones de los clientes y ha obtenido las aprobaciones regulatorias.

 

Algunos de los servicios de nuestro laboratorio analítico GMP incluyen:

  • Ensayos de inhalación en entornos controlados (T. rH)
  • Servicios de laboratorio para terceros
  • Familiarización/optimización, desarrollo, transferencia y validación
  • Estudios de estabilidad conforme a las directrices ICH
  • Verificación y validación de limpieza
  • Control en proceso (IPC) y liberación de control de calidad (QC)

Nuestras capacidades

Cromatografía
  • Detectores HPLC/UHPLC SWD/DAD/RID/ELSD
  • GC Headspace con FID (Agilent / Thermo Fisher)
Espectroscopía
  • FT-IR
  • UV-VIS (Shimadzu)
Tamaño y forma de partícula
  • Difracción láser (Malvern Mastersizer)
  • DLS – Dispersión dinámica de luz (Nanophox & Helos Sympatec)
  • Densidad aparente y compactada (Erweka)
  • Tamizado
  • Ángulo de reposo (Copley Scientific)
Química húmeda
  • Titulación Karl Fischer volumétrica y coulométrica (Metrohm)
  • TOC (Shimadzu)
  • Equipamiento estándar de laboratorio para química húmeda
Termogravimetría
  • Termobalanza para pérdida por secado (Mettler-Toledo)
  • Horno de vacío
Ensayos específicos de fármacos
  • NGI - Next Generation Impactor
  • DUSA - Dosage Unit Sample Apparatus
  • ACI - Andersen Cascade Impactor
  • MSLI - Multi Stage Liquid Impinger (Copley Scientific)
  • Ensayo de disolución (Sotax)

Aprobado por