En complément du spray drying et du remplissage de capsules, les deux technologies clés de Microsphere, nous avons développé des services supplémentaires, en amont et en aval, afin d’offrir à nos clients un partenaire “one-stop-shop” proposant une large gamme de services pharmaceutiques et d’ingénierie des particules, tels que:

Post-séchage

Nous concevons soigneusement tous nos procédés de spray drying afin de respecter les spécifications en solvants résiduels définies par les Pharmacopées (USP ou Ph. Eur.), ou des seuils plus stricts exigés par le client. Lorsque cela n’est pas possible par l’atomisation, un séchage secondaire (ou post-séchage) est réalisé.

Microsphere est équipée de 3 lignes de séchage secondaire permettant de couvrir une large gamme de tailles de lots:

  • Sécheur statique sous vide à plateaux pour petits lots et lots pilotes (environ 0,5 à 6 litres de poudre équivalente)

 

  • Sécheur statique sous vide à plateaux pour lots de taille moyenne (environ 6 à 80 litres de poudre équivalente)

 

  • Sécheur dynamique sous vide (système Planex® de Italvacuum), un sécheur horizontal innovant avec agitateur excentré et deux mouvements indépendants, permettant une rotation simultanée autour de son axe et de manière tangentielle à la chambre de séchage.Cet équipement permet d’obtenir un séchage très doux ainsi qu’une homogénéisation simultanée, ce qui en fait la solution idéale pour les lots de grande taille (100 à 500 L de poudre équivalente) et pour les Drug Products (DP) et Drug Substances (DS) hautement sensibles.

Homogénéisation à haute pression (HPH)

Cette technologie, disponible à la fois en environnements GMP et R&D, est essentielle pour la préparation de certaines matrices d’alimentation destinées au spray drying, telles que les émulsions, les émulsions liposomales, les dispersions, les mélanges huile/eau, ainsi que pour la lyse cellulaire.

Nos homogénéisateurs haute pression peuvent appliquer à une solution liquide une pression supérieure à 1400 barg ; ce fort cisaillement, généré à travers une valve ou une membrane spécifique comportant des fentes très étroites, entraîne une chute de pression importante et des phénomènes de cavitation, assurant l’homogénéisation des composants insolubles.

Les équipements HPH de Microsphere sont fournis par des fabricants de référence tels que GEA Group Niro Soavi et IKA. Ils sont également équipés de systèmes de refroidissement à haute efficacité afin de préserver les produits thermosensibles.

Nano-suspensions et broyage à billes

Microsphere produit des nano-émulsions et broie des suspensions liquides afin d’obtenir une matrice d’alimentation adaptée au spray drying.

Nous sommes équipés d’un broyeur à billes DYNO®-MILL de WAB Group, permettant de broyer de manière reproductible des produits de faible à haute viscosité ou de produire des dispersions ultrafines dans la gamme micro- à nanométrique.

Notre broyeur à billes est équipé de systèmes de refroidissement à haute efficacité pour préserver les produits thermosensibles, ainsi que d’un design en matériaux céramiques (oxyde de zirconium/carbure de silicium) garantissant un procédé sans contamination métallique.

Remplissage de flacons pour études cliniques

Nous proposons un service précis de remplissage de flacons ou de fioles, avec un contrôle du poids à 100 %, réalisé manuellement ou à l’aide de machines semi-automatiques. Le capsulage peut être effectué automatiquement, avec contrôle du couple de serrage des flacons remplis.

Services de stabilité en sous-traitance

Grâce à la disponibilité de quatre chambres de stabilité et à une équipe qualifiée d’analystes, nous proposons des études de stabilité fiables et qualifiées sur des produits finis, y compris des formes pharmaceutiques fabriquées par d’autres entreprises.