Nel 1998 Microsphere è stata fondata con la visione di sviluppare soluzioni di asciugatura a spruzzo.

In questi 27 anni abbiamo:

  • Mantenuto un track record regolatorio del 100%, ottenendo tutte le approvazioni e superando gli audit dei clienti
  • Gestito oltre 500 API
  • Abbiamo ottimizzato lo sviluppo del nostro processo di essiccazione a spruzzo grazie a un’ampia attività di ricerca condotta dal nostro team. Vi invitiamo a scoprire di più nella nostra pagina dedicata agli articoli scientifici e ai casi studio.
  • Eseguito scale-up e attività di sviluppo sia in ambienti GMP che di R&S: questa flessibilità ha permesso ai nostri clienti di risparmiare tempo e risorse.
  • Installato 7 spray dryer (5 GMP e 2 R&D)
  • Siamo diventati l’unico CDMO farmaceutico al mondo a implementare l’innovativo essiccatore a spruzzo elettrostatico PolarDry per la ricerca e sviluppo.
  • Eseguito numerosi tech transfer per i nostri clienti

Spray Drying in tutte le fasi

1
R&D:
  • FluidAir PolarDry 0.1
  • Procept 4M8-Trix
2
GMP Early-Stage Development:
  • 1X GEA Niro PSD1
  • 1X GEA Niro PSD2
3
GMP Commercial:
  • 1X GEA Niro PSD1
  • 1X GEA Niro PSD2
  • 1X GEA Niro PSD3

Le nostre capacità

Tutti i nostri essiccatori spray possono operare con solventi acquosi e organici e non vi sono limitazioni nella scelta del solvente, inclusi acetone, diclorometano e THF.
Abbiamo la possibilità di utilizzare ugelli a due fluidi, multi-fluido, rotativi, ultrasonici ed elettrostatici.
Abbiamo investito nelle più recenti tecnologie di contenimento, che ci consentono di lavorare con composti ad alta potenza, fino a 1 μg/m³ (OEB5).
I nostri impianti sono dotati di essiccatori sottovuoto statici e dinamici – sia su piccola che su larga scala – che ci permettono di effettuare l’essiccamento secondario.

Prodotti trattati

Active Pharmaceutical Ingredients (API)
High Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI)
Sostanze controllate
Biologici (mRNA, peptidi, enzimi, probiotici)
Nutraceutici ed estratti vegetali
Eccipienti

Cos’è l’asciugatura a spruzzo

L’asciugatura a spruzzo è un processo industriale che trasforma un materiale liquido o una sospensione in una polvere secca amorfa.

Il materiale liquido viene nebulizzato all’interno di una camera, dove viene essiccato tramite un ugello. Utilizzando un gas di atomizzazione, l’azoto, le particelle vengono essiccate prima di raggiungere il fondo della camera di essiccamento. L’azoto viene utilizzato al posto dell’aria in quanto più sicuro e per evitare problematiche legate a materiali termolabili. Le particelle vengono quindi separate dal gas di essiccamento mediante un ciclone o un filtro a maniche e raccolte come prodotto finale in polvere ottenuto tramite l’asciugatura a spruzzo.

Vantaggi dell’asciugatura a spruzzo

L’asciugatura a spruzzo consente di ridurre i costi di sviluppo, facilitare un maggiore drug loading e contribuire a estendere il ciclo di vita dei prodotti.

Inoltre, in quanto processo rapido, efficiente ed efficace, offre ulteriori vantaggi, tra cui:

  • Miglioramento della biodisponibilità: dispersioni spray-dry di API scarsamente solubili
  • Stabilizzazione dei biologici: proteine, peptidi
  • Miglioramento dell’efficacia terapeutica, della sicurezza, della tollerabilità e dell’aderenza del paziente
  • Preparazione di polveri direttamente comprimibili, utili per la successiva trasformazione in diverse forme farmaceutiche
  • Controllo della dimensione delle particelle, della morfologia e di altre proprietà critiche per la somministrazione polmonare e nasale di polveri inalabili

Competenze su ugelli/atomizzatori

La nebulizzazione del materiale liquido all’interno della camera può essere effettuata mediante una varietà di ugelli/atomizzatori, quali a due fluidi, multi-fluido, rotativi, ultrasonici ed elettrostatici.

 

In Microsphere abbiamo maturato un’ampia esperienza con ciascuna di queste tecnologie di atomizzazione. Abbiamo inoltre condotto attività di ricerca e studi per approfondirne i rispettivi vantaggi e determinarne le condizioni di utilizzo ottimali.